Il est peu probable que la saga Lucentis®/Avastin® dise grand-chose à nombre de nos lecteurs. C’est pourtant un cas d’école, le symbole d’un système : une « pharmacie conquérante » épaulée par un lobbying efficace, une Administration dévouée à sa cause, des pouvoirs publics veules, une démocratie défaillante. Et voilà comment on se fait une pelote, pour un seul médicament, d’un milliard 200 millions d’€ en trois ans, aux frais de la Sécurité sociale, par la grâce d’agissements réputés illicites.
Il n’est pas ici de notre propos de redérouler l’histoire de ce détournement [1] : une procédure est pendante devant l’Autorité de la concurrence, avant, si jamais elle parvient à son terme, comme en Italie, que le Ministère de la Santé, toujours à l’image de la même Italie, ne se décide, lui aussi à entamer une procédure en dommages-intérêts .
Ayant participé à la recherche de quelques lumières sur les ressorts de cette ténébreuse affaire, nous souhaiterions ici apporter notre témoignage du combat mené pendant plus de trois années sur ce dossier. Le résultat final paraîtra dérisoire compte tenu des efforts consentis. Il ne fait que renforcer notre conviction que rien ne sera possible, en ce domaine comme dans bien d’autres, tant que des décisions aussi importantes que la nature comme le niveau des dépenses de santé continueront de résulter de choix écartant tous débats citoyens.
Mais quel était donc l’enjeu ? Le Lucentis® est utilisé en injections dans l’œil pour traiter une maladie de dégénérescence grave : la DMLA. Il est produit par Novartis et n’a sur le marché, aujourd’hui, qu’un seul concurrent, de même nature, l’Eylea®, pour 1/5 des ventes totales sur le marché français.
Néanmoins, il existe un concurrent potentiel, l’Avastin®, de Roche. Mais il s’agit d’un anti cancéreux, non homologué pour usage ophtalmologique. Il se trouve que l’Avastin® reconditionné, est réputé par nombre d’études cliniques, comme aussi efficace et sûr que le Lucentis®, mais pour un prix de revient de 20 à 40 fois moindre. Comme il se trouve aussi que Novartis est actionnaire à 30% de Roche et que, de plus, par le biais de sa filiale, Genentech – détenteur du brevet sur la matière active du Lucentis® –, Roche est indirectement intéressé aux ventes du Lucentis®, Roche s’est toujours obstinément refusé à demander une AMM (Autorisation de mise en marché) à usage ophtalmologique pour l’Avastin®.
Et force est de constater que le Ministère de la santé, non seulement ne s’est pas attelé à mettre fin à cette gabegie mais, au contraire s’est efficacement employé à l’amplifier (voir la circulaire de Juillet 2012, interdisant aux hôpitaux l’usage ophtalmologique de l’Avastin®). Il aura fallu la décision de la Cour européenne de justice du 13/04/2013 [2], soigneusement passée sous silence jusque-là et que notre campagne aura enfin révélée, pour enclencher un processus vertueux, initié par une lettre ouverte du Syndicat de la médecine générale au Président de la République [3] , puis par l’intervention décisive de Que Choisir santé. L’Autorité de la concurrence enfin saisie (le 3 Avril 2014) perquisitionne chez Roche/Novartis. Des parlementaires pressent le gouvernement d’agir et enfin l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) publie la RTU (Recommandation temporaire d’utilisation) autorisant sous conditions, l’usage de l’Avastin® par les hôpitaux, au 1er septembre 2015. Il aura fallu trois années d’une lutte opiniâtre pour en arriver à ce qui n’est qu’un premier pas.
Car, rien n’est encore gagné. Malgré les poursuites, malgré les lourdes amendes infligées (voir l’exemple italien) les groupes incriminés ne se le tiennent pas pour dit. Non contents d’être déboutés par la Cour de justice européenne, condamnés à une lourde amende (182 millions d’€) pour entente illicite par l’autorité italienne de la concurrence (le 5 Mars 2014), objets d’enquêtes ouvertes par le Parquet du même pays [4], et maintenant sous le feu de l’autorité française de la concurrence (depuis le 3 Avril 2014), ils ne lâchent rien ; Roche s’est même payée le luxe d’attaquer la RTU Avastin® devant le juge des référés du Conseil d’Etat qui, heureusement, l’a déboutée de sa demande. [5]
Et pendant ce temps ? Les choses suivent leur train et Roche/Novartis continuent impunément de piller notre Sécurité sociale. Seule différence, ils se sont un peu poussés pour faire la place à un « collègue »… qui, toutefois, leur paie la dîme. Vous en douteriez ? Voyez plutôt.
Jusque en 2013, le Lucentis® figurait en tête des médicaments les plus remboursés par la Sécurité sociale : 389 millions € en 2012, 428.6 millions € en 2013.
En 2014, changement apparent : le Lucentis® dégringole en 4ème place, avec 318 millions €. Signe encourageant pour les défenseurs de la Sécu ? Pas du tout ! Car, que remarque-t-on ? Que l’Eylea® de Bayer, destiné au même usage, et vendu au même prix atteint, pour sa deuxième année d’exploitation, le montant respectable de 178 millions d’€. L’Eylea®, vieille connaissance à nous, à propos duquel nous avions dénoncé par avance le faux espoir entretenu par la Sécurité sociale de mettre fin au monopole du Lucentis® [6]. Et pourquoi ? Tout simplement parce que Bayer verse des royalties à Roche sur ses ventes d’Eylea®. Le mécanisme est complexe, faisant intervenir Genentech filiale R&D de Roche – détentrice de brevets utilisés pour fabriquer la molécule à la base d’Eylea® (l’aflibercept) –.et Regeneron, producteur de l’aflibercept, développé avec la collaboration de Bayer. Finalement, ce qu’il convient de retenir de ce montage c’est que Roche, similairement à ce qui se passe pour le Lucentis®, n’a toujours pas le moindre intérêt, au contraire, à pénaliser les ventes d’Eylea®, auxquelles il est de même intéressé.
Aucun étonnement, donc à ce que notre fameux Comité économique des produits de santé ait entériné pour l’Eylea® un prix identique à celui du Lucentis®, soit 730 €, mettant ainsi fin aux espoirs exprimés par la Sécurité sociale à la perspective de l’arrivée d’un nouveau concurrent. Soit exactement l’issue que nous prédisions dès 2013… Les deux médicaments, ainsi légitimement confondus, conservent la 1ère place, globalement, pour des firmes (Roche, Novartis, Bayer) unies par un intérêt partagé : empêcher un médicament infiniment moins cher (l’Avastin®), paradoxalement produit par l’une d’entre elles, de supplanter ceux, ruineux, qu’elles ont réussi à imposer à la Sécurité sociale.
Résultat des courses, c’est à un véritable cartel à qui nous avons maintenant droit, en matière de traitement de la DMLA : Roche/Novartis/Bayer , tous unis dans le pillage. C’est pourquoi, d’un point de vue global, on peut tout aussi bien fondre dans les statistiques Lucentis® et Eylea® : à tous les deux, ils auront coûté, pour la seule France, 496 millions d’€ à sa Sécurité sociale en 2014, ce qui en fait bien les premiers de la liste…
Pourrait-on au moins espérer en la vigilance de l’Autorité française de la concurrence ? Vaines spéculations, jugeons-en, en comparant au cas italien.
L’Autorité italienne de la concurrence ouvre son enquête à ce propos le 06/02/2013.Un an et un mois plus tard, elle condamne Roche et Novartis réunis à 182 millions d’€ pour entente illicite.
En France, l’Autorité de la concurrence n’est saisie du dossier que le 03/04/2014, suite à l’intervention de Que Choisir santé, elle-même alertée par notre campagne menée sur le site de Pratiques et avec l‘appui du SMG (Syndicat de la Médecine générale), auteur d’une lettre ouverte à ce sujet au Président de la République. Et où en sommes-nous pour cette enquête en Mai 2016, soit plus de deux ans plus tard ? Au point mort ! Circulez, il n’y a rien à voir ! Sage lenteur. Et l’horloge tourne, les millions détournés s’accumulent. Pourquoi se presser ?
Et pendant ce temps, l’Italie, toujours elle, n’hésite pas à doubler la mise, au civil comme au pénal. Dommages-intérêts réclamés aux deux groupes en compensation du préjudice causé à la Sécurité sociale, enquête ouverte par le parquet au pénal. Les chefs d’accusation ? « Association à visée criminelle, corruption, escroquerie, dommages à l’Etat, agiotage ». Rien que cela !
Heureux Italiens.
Y aurait-il quelque chose de pourri au royaume de France ?